Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tezepelumab (Asthma bronchiale, ≥ 12 Jahre)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V in der Anlage XII für den Wirkstoff Tezepelumab.

Die Anlage XII wird um den Wirkstoff Tezepelumab zur Add-on-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem, unzureichend kontrolliertem Asthma ergänzt. Für beide Patientengruppen (Jugendliche und Erwachsene) ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapieeskalation) nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Tezepelumab belaufen sich auf rund 19.625 € zuzüglich der Kosten für die Basistherapie mit inhalativen Kortikosteroiden und weiteren Erhaltungstherapeutika.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Tezepelumab (Tezspire):

Der G-BA hat entschieden, dass für den Wirkstoff Tezepelumab zur Add-on-Therapie bei schwerem Asthma (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren) ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt gilt. Grund hierfür ist, dass der pharmazeutische Unternehmer in den eingereichten Studien die geforderte patientenindividuelle Therapieeskalation (insbesondere den Einsatz von LAMA) im Kontrollarm nicht ausreichend umgesetzt hat. Infolgedessen wurde die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) dahingehend ergänzt, dass Tezepelumab zwar verordnungsfähig bleibt, aber mangels valider Vergleichsdaten kein therapeutischer Mehrwert gegenüber dem aktuellen Standard anerkannt wird.