Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tralokinumab (Neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 12 bis 17 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII im Rahmen der Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a SGB V.

Gegenstand des Beschlusses ist der Wirkstoff Tralokinumab zur Behandlung von Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Für diese Patientengruppe ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Dupilumab) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Tralokinumab liegen je nach Dosierung zwischen ca. 8.234 € und 16.532 €, während die Kosten der Vergleichstherapie mit rund 17.036 € beziffert werden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 12. Mai 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Tralokinumab (Adtralza) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen. Ziel war es, festzustellen, ob der Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen klinischen Mehrwert bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Bewertung betrifft Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren, die an mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Neurodermitis) leiden und für eine systemische Therapie infrage kommen.

Wichtige Änderungen Ein Zusatznutzen gilt als nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten vorlegte, die Tralokinumab direkt mit der festgelegten Vergleichstherapie (Dupilumab) vergleichen. Die Therapie mit Tralokinumab ist somit zwar für diese Altersgruppe zugelassen, ein therapeutischer Mehrwert gegenüber dem bisherigen Standard konnte jedoch im Bewertungsverfahren nicht nachgewiesen werden.