Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Daridorexant (Schlafstörungen)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V für den Wirkstoff Daridorexant (Handelsname Quviviq). Betroffen ist die Anlage XII der Richtlinie, in die der Wirkstoff zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Schlafstörungen (Insomnie) und beträchtlichen Auswirkungen auf die Tagesaktivität aufgenommen wird. Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (medikamentöse Kurzzeittherapie, gefolgt von Best-Supportive-Care) nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für Daridorexant belaufen sich auf 286,34 € pro Patient, was deutlich über den Kosten der Vergleichstherapien liegt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Daridorexant (Quviviq):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Daridorexant zur Behandlung von chronischen Schlafstörungen bewertet, wobei sich die Bewertung aufgrund geltender Richtlinien auf eine medikamentöse Kurzzeittherapie von maximal vier Wochen beschränkt.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit Insomnie, deren Symptome seit mindestens drei Monaten anhalten und die Tagesaktivität erheblich beeinträchtigen, sofern eine kognitive Verhaltenstherapie (KVT-I) nicht wirksam, nicht geeignet oder nicht durchführbar ist.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (kurzwirksame Benzodiazepine oder Non-Benzodiazepinrezeptor-Agonisten) gilt als nicht belegt, da die vorgelegten Studiendaten keine statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Vorteile in den Bereichen Mortalität, Morbidität (Schlafqualität) oder Lebensqualität zeigten. Daridorexant wird somit als Therapieoption ohne nachgewiesenen Mehrwert in die Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen.