Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen

Dieser Beschluss dient der Umsetzung gesetzlicher Vorgaben zur Benennung von Kombinationspartnern bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen innerhalb der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist es, festzulegen, welche Arzneimittel in einer Kombinationstherapie eingesetzt werden können, sofern für diese Kombination kein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde.

Im Einzelnen werden folgende Paragraphen der Arzneimittel-Richtlinie geändert:

• § 50 Satz 3 – Es wird ein neuer Satz eingefügt, der festlegt, dass der G-BA Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen benennt, die laut Zulassung in Kombination mit einem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können, es sei denn, für die Kombination wurde bereits ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
• § 51 Sätze 3 und 4 – Es wird ergänzt, dass der G-BA entsprechende Feststellungen auf Basis der gesetzlichen Benennungspflicht trifft und das Nähere hierzu wirkstoffbezogen in der neu geschaffenen Anlage XIIa geregelt wird.
• Anlage XIIa – Diese Anlage wird neu in die Richtlinie eingefügt; sie dient als Verzeichnis für die Benennung der jeweiligen Wirkstoffe, Handelsnamen und Anwendungsgebiete im Kontext der Kombinationstherapien.
• Verzeichnis der Anlagen (Ziffer IV) – Das Verzeichnis der Anlagen zur Arzneimittel-Richtlinie wird um den Eintrag zur neuen Anlage XIIa ergänzt.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Zusammenfassung: Mit diesem Beschluss wird die Arzneimittel-Richtlinie um die neue Anlage XIIa ergänzt, die als verbindliche „Positivliste“ alle Kombinationstherapien mit neuen Wirkstoffen aufführt, für die kein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde. Die Anlage dient primär als Recherchegrundlage für Krankenkassen zur Umsetzung des gesetzlichen Kombinationsabschlags gemäß GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (§ 130e SGB V). Betroffen sind pharmazeutische Unternehmer und Krankenkassen, wobei die ärztliche Therapiefreiheit sowie die Bewertung der Zweckmäßigkeit durch diese rein abrechnungsrelevante Auflistung unberührt bleiben.