Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung April 2023

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, welche biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und Biosimilars regelt. Ziel ist die Anpassung der Liste austauschbarer Biologika an den aktuellen Stand der Zulassungen und Marktsituation. Konkret sieht der Entwurf die Streichung nicht mehr verfügbarer Präparate (Inpremzia, Kogenate Bayer) sowie die Neuaufnahme des Wirkstoffs Tremelimumab vor.

Diese Tragenden Gründe des G-BA vom 23. Mai 2023 dienen der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie, die Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars enthält. Wesentlicher Inhalt ist die Anpassung der Liste an den aktuellen Zulassungsstatus: Für die Wirkstoffe Insulin human und Octocog alfa werden aufgrund erloschener oder widerrufener Zulassungen Präparate gestrichen, während der Wirkstoff Tremelimumab neu aufgenommen wird. Ziel ist es, Ärzten eine aktuelle Informationsgrundlage über die Zulassungszusammenhänge als Basis für Verordnungsentscheidungen bereitzustellen, wobei die medizinische Prüfung der Indikationsübereinstimmung weiterhin in ärztlicher Verantwortung liegt.