Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olopatadin/Mometason (allergische Rhinitis, ≥ 12 Jahre)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um den Wirkstoff Olopatadin/Mometason zur Behandlung der allergischen Rhinitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Für die betroffene Patientengruppe mit mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen wurde im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Kombination aus intranasalem Glukokortikoid und intranasalem Antihistaminikum) ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da keine bewertbaren Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für das neue Präparat belaufen sich auf 405,39 € pro Patient und liegen damit innerhalb der Kostenspanne der Vergleichstherapie (378,67 € bis 442,38 €). Der Beschluss trat mit Wirkung vom 1. Juni 2023 in Kraft.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Olopatadin/Mometason (Handelsname Ryaltris) zur Behandlung der allergischen Rhinitis bewertet, konnte jedoch aufgrund unzureichender Studienlage keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie feststellen.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, die unter mäßig bis stark ausgeprägten Nasensymptomen bei allergischer Rhinitis leiden.

Wichtige Änderungen und Begründung Obwohl das Arzneimittel neu in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen wird, gilt der Zusatznutzen als „nicht belegt“, da die eingereichte Studie (14 Tage Dauer, künstliche Allergenexposition) als zu kurz für eine chronische Erkrankung und nicht ausreichend übertragbar auf den Versorgungsalltag eingestuft wurde. Die Verordnung erfolgt weiterhin im Rahmen der zugelassenen Indikation, jedoch ohne preislichen Aufschlag durch einen belegten therapeutischen Mehrwert.