Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Maribavir (Cytomegalievirus-Infektion (therapierefraktär))

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Maribavir (Handelsname Livtencity) in der Anlage XII.

Gegenstand der Änderung ist die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V für Maribavir zur Behandlung von refraktären Cytomegalievirus(CMV)-Infektionen bei erwachsenen Patienten nach einer Stammzell- oder Organtransplantation. Da Maribavir als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierfür einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest. Die Jahrestherapiekosten pro Patient belaufen sich auf ca. 65.738,52 €, wobei die Behandlung durch in der Transplantationsmedizin erfahrene Ärzte eingeleitet und überwacht werden muss.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Maribavir (Livtencity):

Der G-BA hat für den Wirkstoff Maribavir zur Behandlung von therapierefraktären Cytomegalievirus-Infektionen bei erwachsenen Patienten nach einer Stammzell- oder Organtransplantation einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Die Entscheidung basiert auf der Phase-III-Studie SHP620-303, die signifikante Vorteile bei der Infektionskontrolle sowie eine geringere Rate an Therapieabbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zur Standardtherapie zeigte. Da Maribavir als Orphan Drug (Arzneimittel gegen seltene Leiden) gilt, gilt der Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt, sodass lediglich das Ausmaß der therapeutischen Verbesserung bewertet werden musste.