Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B, nach ≥ 2 Vortherapien) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Anlage XII bezüglich des Wirkstoffs Lisocabtagen maraleucel. Konkret wird die Befristung der Geltungsdauer für die Nutzenbewertung dieses Wirkstoffs bei bestimmten Lymphom-Erkrankungen (DLBCL, PMBcl, FL Grad 3B) aufgehoben, indem die entsprechende Befristungsregelung zum 15. Oktober 2023 gestrichen wird. Damit gilt der Nutzenbewertungsbeschluss vom 6. April 2023 nunmehr unbefristet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hebt die ursprüngliche Befristung (bis 15. Oktober 2023) für den Nutzenbewertungsbeschluss des Wirkstoffs Lisocabtagen maraleucel auf, da der pharmazeutische Unternehmer keine neuen vergleichenden Daten gemäß der aktualisierten zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen kann.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Patienten mit spezifischen Blutkrebserkrankungen (diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B), die bereits mindestens zwei Vortherapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen Durch die Aufhebung der Befristung gilt der aktuelle Beschluss zur Nutzenbewertung nun unbefristet; eine erneute Bewertung erfolgt erst bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder nach den gesetzlichen Regelfristen (frühestens nach einem Jahr).