Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose) – Vorlage von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung
Zusammenfassung
Dieser Beschluss betrifft das Verfahren der anwendungsbegleitenden Datenerhebung zum Wirkstoff Fedratinib (Myelofibrose) im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).
Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt fest, dass der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung zur Vorlage eines statistischen Analyseplans und eines Studienprotokolls nicht nachgekommen ist. Infolgedessen wird die ursprünglich mit Beschluss vom 3. November 2022 geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt. Der Beschluss trat mit Wirkung vom 1. Juni 2023 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:
Zusammenfassung: Feststellung zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung für Fedratinib
Der G-BA hat formal festgestellt, dass die ursprünglich geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fedratinib (beim seltenen Leiden Myelofibrose) nicht durchgeführt wird. Grund hierfür ist, dass der pharmazeutische Unternehmer der Verpflichtung nicht nachgekommen ist, bis zum Stichtag (3. April 2023) ein Studienprotokoll sowie einen statistischen Analyseplan vorzulegen. Infolgedessen wird der GKV-Spitzenverband informiert, um entsprechende Konsequenzen für die Erstattungsbetragsverhandlungen gemäß § 130b SGB V zu ziehen.
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