Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen – Außerkraftsetzung
Zusammenfassung
Dieser Beschluss ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Hinblick auf den Wirkstoff Fedratinib zur Behandlung von Myelofibrose. Konkret hebt der Gemeinsame Bundesausschuss die zuvor am 3. November 2022 beschlossene Forderung nach einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und entsprechenden Auswertungen gemäß § 35a Abs. 3b Satz 1 SGB V auf. Hierzu wird das Außerkrafttreten der betreffenden Bestimmungen mit Wirkung zum 1. Juni 2023 festgelegt.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:
Zusammenfassung: Der G-BA setzt die ursprünglich geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung für den Wirkstoff Fedratinib (zur Behandlung von Myelofibrose) außer Kraft. Da der pharmazeutische Unternehmer der Verpflichtung zur Vorlage eines Studienprotokolls und eines statistischen Analyseplans nicht nachgekommen ist, wird die Datenerhebung nicht durchgeführt. Infolgedessen entfallen auch alle damit verbundenen Fristen für Zwischenberichte und die geplante erneute Nutzenbewertung auf Basis dieser Daten.
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