Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fedratinib (Myelofibrose) – Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fedratinib zur Behandlung von Myelofibrose. Mit dem Beschluss wird die zuvor bestehende Beschränkung der Versorgungsbefugnis für diesen Wirkstoff in Anlage XII der AM-RL mit Wirkung zum 1. Juni 2023 aufgehoben. Damit entfallen die nach Nummer 4 der Anlage XII angefügten Einschränkungen, die auf Basis von § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V festgesetzt worden waren.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 1. Juni 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hebt die zuvor beschlossene Beschränkung der Versorgungsbefugnis für den Wirkstoff Fedratinib auf, da die ursprünglich geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) nicht durchgeführt wird. Grund hierfür ist, dass der pharmazeutische Unternehmer entgegen seiner Verpflichtung kein Studienprotokoll und keinen Analyseplan vorgelegt hat.

Betroffene Patientengruppen / Leistungen Betroffen sind Patienten mit Myelofibrose, die mit Fedratinib behandelt werden. Durch die Aufhebung der Beschränkung ist die Verordnung des Arzneimittels zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) nicht mehr an die Teilnahme der Leistungserbringer an einer Datenerhebung gebunden.

Wichtige Änderungen Die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie wird dahingehend korrigiert, dass die Koppelung der Versorgungsbefugnis an die Mitwirkung bei der Datenerhebung entfällt. Da keine Daten erhoben werden, entfallen auch die damit verbundenen Informationspflichten und Bürokratiekosten für die behandelnden Ärzte.