Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil B (Methylphenidat)

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel ist es, die Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln in Anlage VII (Teil B) bezüglich des Wirkstoffs Methylphenidat zu konkretisieren. Konkret wird vorgeschlagen, dass Methylphenidat-Hartkapseln mit unterschiedlichen Verhältnissen von sofort und verzögert freisetzenden Wirkstoffanteilen (z. B. 50 %/50 % gegenüber 30 %/70 %) aufgrund ihrer unterschiedlichen Freisetzungsprofile nicht gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA leitet eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII, Teil B) ein, um den automatischen Austausch (Substitution) bestimmter Methylphenidat-Präparate in der Apotheke auszuschließen. Betroffen sind Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die unterschiedliche Anteile an sofort und verzögert freisetzendem Wirkstoff enthalten (z. B. 50/50 % vs. 30/70 %). Ziel ist es, die therapeutische Sicherheit zu gewährleisten, da diese spezifischen Freisetzungsprofile trotz gleicher Gesamtwirkstärke nicht ohne ärztliche Kontrolle gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.