Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Risankizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung des Wirkstoffs Risankizumab für ein neues Anwendungsgebiet (mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn).

Für Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben, ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Bei Patienten, die bereits auf ein Biologikum unzureichend angesprochen oder dieses nicht vertragen haben, wurde gegenüber Ustekinumab ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Die Jahrestherapiekosten für Risankizumab waren zum Zeitpunkt des Beschlusses nicht bezifferbar, da die entsprechende Wirkstärke noch nicht auf dem deutschen Markt verfügbar war.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Risankizumab (Skyrizi) bei Morbus Crohn:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Risankizumab für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn bewertet und die Arzneimittel-Richtlinie entsprechend angepasst. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber etablierten Vergleichstherapien (wie TNF-α-Antagonisten oder anderen Biologika).

Betroffene Patientengruppen und Ergebnisse

• Gruppe A (nach Versagen konventioneller Therapie): Ein Zusatznutzen ist nicht belegt, da der Hersteller keine vergleichenden Studiendaten vorlegte.
• Gruppe B (nach Versagen einer Biologika-Therapie): Hier wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, basierend auf der SEQUENCE-Studie, die Vorteile bei klinischer Remission und Lebensqualität gegenüber Ustekinumab zeigte.

Wichtige Änderungen Die Verordnung von Risankizumab ist nun für diese Indikation in der Anlage XII der AM-RL geregelt, wobei der Beschluss für die Patientengruppe B aufgrund noch ausstehender finaler Studiendaten bis zum 1. August 2028 befristet wurde. Die Einleitung der Therapie muss durch in der Behandlung von Morbus Crohn erfahrene Ärzte erfolgen.