Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-1-Infektion, 2 bis < 18 Jahre)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine Nutzenbewertung für die Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid in einem neuen Anwendungsgebiet. Konkret betrifft dies die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 18 Jahren (mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg), sofern keine Resistenzen gegen die eingesetzten Wirkstoffklassen vorliegen.

In der hierfür maßgeblichen Anlage XII der AM-RL wird für alle untersuchten Patientengruppen (sowohl therapienaive Kinder und Jugendliche verschiedener Altersstufen als auch therapieerfahrene Patienten) festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel liegen je nach Dosierung und Patientengruppe zwischen ca. 9.945 € und 10.172 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 15. Juni 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Handelsname: Biktarvy) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet, kam jedoch zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mangels geeigneter Studiendaten nicht belegt ist.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis < 18 Jahren (mit einem Mindestgewicht von 14 kg), die mit HIV-1 infiziert sind und keine Resistenzen gegen die enthaltenen Wirkstoffklassen aufweisen.

Wichtige Änderungen Obwohl das Medikament für diese junge Altersgruppe neu zugelassen wurde, konnte der Hersteller keine direkt vergleichenden Daten zur Standardtherapie vorlegen (nur eine einarmige Studie), weshalb die Nutzenbewertung negativ ausfiel und die Jahrestherapiekosten nun im Kontext der fehlenden Überlegenheit gegenüber bestehenden Behandlungen stehen.