Arzneimittel-Richtlinie: Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung – § 40b (neu)

Dieser Beschluss dient der Konkretisierung der Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln (Biosimilars) durch Apotheken, speziell bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung, im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist es, die gesetzlichen Vorgaben zur Wirtschaftlichkeit durch eine Verpflichtung zur Ersetzung durch preisgünstige Arzneimittel oder Rabattpartner-Produkte umzusetzen, sofern die ärztliche Seite den Austausch nicht ausgeschlossen hat.

Im Einzelnen werden folgende Bestandteile der Richtlinie geändert:

• Inhaltsverzeichnis – Die Überschrift für den neuen § 40b zu Hinweisen zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken wird eingefügt.
• § 40b – Dieser Paragraph wird neu eingefügt und regelt die Pflicht der Apotheken, bei parenteralen Zubereitungen wirkstoffgleiche, preisgünstige biotechnologisch hergestellte Arzneimittel abzugeben. Er definiert die Voraussetzungen für die Zulassung der Austauschprodukte (Applikationsarten, Anwendungsgebiete), den Vorrang von Rabattverträgen, die Kriterien für die Bestimmung der Austauschbarkeit (Referenzarzneimittel und Biosimilars) sowie die Ausnahmeregelung bei pharmazeutischen Bedenken.
• Verzeichnis der Anlagen (Ziffer IV) – Die Bezeichnung der Anlage VIIa wird angepasst, indem der Bezug zum „Abschnitt M“ vorangestellt und der gesetzliche Verweis auf § 129 SGB V um die Sätze 5 und 6 erweitert wird.
• Anlage VIIa (Überschrift) – In der Überschrift der Anlage wird die gesetzliche Referenz ebenfalls um die Wörter „Sätze 3 und 5 bis 6“ ergänzt, um die erweiterte Austauschpflicht abzubilden.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss führt den neuen § 40b in die Arzneimittel-Richtlinie ein, um den gesetzlichen Auftrag zur Förderung preisgünstiger Biologika bei parenteralen Zubereitungen (z. B. Infusionen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung) umzusetzen. Apotheken werden damit verpflichtet, verordnete biologische Referenzarzneimittel durch wirkstoffgleiche, preisgünstigere Biosimilars zu ersetzen, sofern die behandelnde ärztliche Person den Austausch nicht aus medizinischen Gründen (per „Aut-idem“-Kreuz) ausgeschlossen hat. Wichtige Voraussetzungen für den Austausch sind die Zulassung des Ersatzpräparats für die konkrete Applikationsart und das Anwendungsgebiet sowie die Berücksichtigung bestehender Rabattverträge und der Hilfstaxe.