Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Zanubrutinib (Brukinsa) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären Marginalzonenlymphoms bei Erwachsenen nach mindestens einer Vortherapie mit einem Anti-CD20-Antikörper.

Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie nach ärztlicher Auswahl) nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten für die relevanten klinischen Endpunkte vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Zanubrutinib belaufen sich auf rund 65.843 Euro pro Patient, während die Kosten der Vergleichstherapien je nach gewähltem Regime deutlich variieren (zwischen ca. 320 Euro und 25.800 Euro zuzüglich Herstellungskosten).

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Zanubrutinib (Brukinsa):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Zanubrutinib zur Behandlung des Marginalzonenlymphoms (MZL) bewertet, kam jedoch zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Da der Hersteller lediglich Daten aus einarmigen Studien (MAGNOLIA, BGB-3111-AU-003) vorlegte, fehlte der methodisch notwendige direkte Vergleich zur festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit einem Marginalzonenlymphom, die bereits mindestens eine Vortherapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.

Wichtige Änderungen Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Auswahl (u. a. Bendamustin, CHOP, CVP) festgelegt, wobei aufgrund aktueller Rechtsprechung (BSG-Urteil) diverse zuvor genannte Off-Label-Optionen (wie Rituximab-Kombinationen) gestrichen wurden. Die Einleitung der Therapie bleibt erfahrenen Fachärzten für Hämatologie und Onkologie vorbehalten.