Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: (Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer))

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Abemaciclib (Handelsname Verzenios) nach Ablauf einer Befristung für ein spezifisches Anwendungsgebiet beim Mammakarzinom innerhalb der Arzneimittel-Richtlinie.

Die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie wird wie folgt geändert:

• Anlage XII (Abemaciclib) – Für postmenopausale Frauen mit HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorherige initiale endokrine Therapie (Patientengruppe a1) wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt; die bisherige Befristung der Bewertung wird aufgehoben.
• Anlage XII (Abemaciclib), Punkt 1 – Die Angaben zum Datum und Inkrafttreten der Beschlüsse werden aktualisiert und um das aktuelle Beschlussdatum (15. Juni 2023) ergänzt.
• Anlage XII (Abemaciclib), Punkt 1 (Patientenpopulation a1) – Die Feststellungen zum Zusatznutzen werden neu gefasst, wobei die zweckmäßige Vergleichstherapie (u. a. diverse Aromatasehemmer oder Kombinationen mit CDK4/6-Inhibitoren) sowie die Studienergebnisse zu Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen detailliert aufgeführt werden.
• Anlage XII (Abemaciclib), Punkt 2 – Die geschätzte Anzahl der Patientinnen in der betroffenen Population (a1) wird auf ca. 7.400 bis 34.790 Personen konkretisiert.
• Anlage XII (Abemaciclib), Punkt 3 – Die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung werden aktualisiert, insbesondere hinsichtlich der Facharztgruppen (Hämatologie/Onkologie, Gynäkologie), die die Therapie einleiten und überwachen dürfen.
• Anlage XII (Abemaciclib), Punkt 4 – Die Jahrestherapiekosten für Abemaciclib und die Vergleichstherapien werden auf Basis des Standes der Lauer-Taxe vom 15. Mai 2023 neu gefasst.
• Anlage XII (Abemaciclib), Punkt 6 – Es wird festgestellt, dass für die Kombinationstherapie in dieser Patientengruppe derzeit kein Wirkstoff die Voraussetzungen für den Kombinationsabschlag nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V erfüllt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 15. Juni 2023:

Der G-BA hat den Wirkstoff Abemaciclib (Verzenios) in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Erstlinienbehandlung von postmenopausalen Frauen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs neu bewertet. In der Gesamtschau der Studien MONARCH 3 und MONARCH plus wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, da ein signifikanter Überlebensvorteil (Mortalität) die beobachteten Nachteile bei Nebenwirkungen und Krankheitssymptomatik überwiegt. Wichtigste Änderung im Vergleich zur Vorbewertung ist die dauerhafte Feststellung dieses Zusatznutzens nach Ablauf einer Befristung sowie die Ergänzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie um die Option Exemestan.