ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie: Anlage I und II – Änderungen hinsichtlich des Pflegeberufegesetzes

Dieser Beschluss dient der Anpassung der personellen Anforderungen an die Umsetzung des Pflegeberufegesetzes innerhalb der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL). Ziel ist es, die Qualifikationsvorgaben für Pflegefachkräfte bei der Anwendung von CAR-T-Zellen und Onasemnogen-Abeparvovec an die neuen Berufsbezeichnungen und Ausbildungsinhalte (insbesondere den Vertiefungseinsatz „pädiatrische Versorgung“) anzupassen.

Die Änderungen betreffen folgende Paragraphen und Anhänge:

Anlage I (CAR-T-Zellen):

• § 3 Abs. 1 – Neufassung der Anforderungen an Pflegefachkräfte in Leitungsfunktionen für die pädiatrische Versorgung; Einführung einer Mindeststundenzahl von 1260 Stunden in der pädiatrischen Akutversorgung (mit Übergangsregelungen für Bestands-Pflegekräfte).
• § 3 Abs. 2 – Einfügung eines neuen Absatzes, der alternative Qualifikationswege über spezifische DKG-Weiterbildungen (z. B. Pädiatrische Intensivpflege) definiert.
• § 3 Abs. 3, 4 und 5 – Redaktionelle Anpassung der Absatznummerierung und Verweise.
• Anhang 2 Nr. 2.2 – Neufassung der Formularvorgaben zur Dokumentation der pflegerischen Leitung und Stellvertretung unter Berücksichtigung der neuen Qualifikationskriterien.
• Anhang 3 Teil 2 – Anpassung des Musterformulars für die schichtbezogene Dokumentation der Pflegequalifikation.

Anlage II (Onasemnogen-Abeparvovec):

• § 5 Abs. 1 – Neufassung der Qualifikationsanforderungen für die pädiatrische Versorgung analog zu Anlage I (Berufsbezeichnungen und 1260-Stunden-Nachweis).
• § 5 Abs. 2 – Einfügung von Ausnahmeregelungen für Pflegefachkräfte mit spezifischen pädiatrischen Intensivpflege-Weiterbildungen.
• § 5 Abs. 3 – Einfügung einer Vorgabe zur Sicherstellung der Anwesenheit mindestens einer entsprechend qualifizierten Pflegekraft pro Schicht sowie zur Dokumentationspflicht.
• § 5 Abs. 4 und 5 – Redaktionelle Anpassung der Absatznummerierung.
• Anhang 2 Nr. 2.4 – Neufassung der Dokumentationsvorgaben für die pflegerische Leitung und Stellvertretung.
• Anhang 3 Teil 2 – Anpassung des Musterformulars zur schichtbezogenen Dokumentation der Qualifikation.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA passt die Qualitätsanforderungen für die Anwendung von Gen- und Zelltherapien (ATMP) an das neue Pflegeberufegesetz an. Ziel ist es, trotz der Einführung der generalistischen Pflegeausbildung das hohe fachliche Qualifikationsniveau bei der Versorgung hochvulnerabler pädiatrischer Patienten sicherzustellen.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Änderungen betreffen die stationäre Versorgung von Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren in zwei spezifischen Bereichen: der CAR-T-Zell-Therapie bei B-Zell-Neoplasien (Anlage I) und der Genersatztherapie mit Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (Anlage II).

Wichtige Änderungen Neben spezialisierten Kinderkrankenpflegern dürfen nun auch generalistisch ausgebildete Pflegefachfrauen/-männer (mit Vertiefung Pädiatrie) oder hochschulisch qualifizierte Pflegekräfte in Leitungs- und Schichtfunktionen eingesetzt werden. Voraussetzung für neue Abschlüsse ist der Nachweis von mindestens 1.260 Stunden praktischer Erfahrung in der pädiatrischen Akutversorgung; für Pflegekräfte mit Alt-Abschlüssen (nach KrPflG) gilt eine Bestandsschutzregelung ohne diesen gesonderten Stundennachweis.