Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung März 2023
Zusammenfassung
Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel. Ziel ist die Ergänzung der Liste austauschbarer Biosimilars, um die Wirtschaftlichkeit der Versorgung zu unterstützen.
Die Anlage VIIa zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie wird wie folgt geändert: In der Tabelle wird beim Wirkstoff Eculizumab in der Spalte der Biosimilars das Arzneimittel Epysqli ergänzt.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:
Dieser Beschluss des G-BA aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie, um die ärztliche Verordnung und Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars rechtlich abzusichern. Konkret wird der Wirkstoff Eculizumab (Referenzarzneimittel: Soliris) neu in die Liste aufgenommen, da mit Bekemv und Epysqli nun zwei entsprechende Biosimilars zugelassen sind. Ziel ist die Umsetzung des gesetzlichen Auftrags zur Förderung des Austauschs auf biotechnologisch hergestellte Arzneimittel unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.
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