Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung April 2023

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), welche biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und deren Biosimilars listet. Ziel ist die Anpassung des Verzeichnisses an den aktuellen Stand der Zulassungen und Marktsituation, um die Austauschbarkeit dieser Arzneimittel in der vertragsärztlichen Versorgung zu definieren.

Der Beschluss nimmt folgende Änderungen in der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie vor:

• Tabelle Wirkstoff „Insulin human“ – In der Spalte der Biosimilars wird das Arzneimittel „Inpremzia“ gestrichen.
• Tabelle Wirkstoff „Octocog alfa“ – In der Spalte der Original-/Referenzarzneimittel wird das Präparat „Kogenate Bayer“ gestrichen.
• Tabelle (alphabetische Einfügung) – Der Wirkstoff „Tremelimumab“ wird neu aufgenommen, wobei „Imjudo“ und „Tremelimumab AstraZeneca“ als Referenzarzneimittel bzw. biosimilare Entsprechungen aufgeführt werden.
• Erläuterungstext zu Fußnote 9 – Dieser wird neu gefasst und stellt klar, dass sich Ausgangsstoffe und Herstellungsprozess von Imjudo und Tremelimumab AstraZeneca nicht unterscheiden.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss dient der Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), die Ärzten Hinweise zur Austauschbarkeit von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln (Biologika und Biosimilars) gibt. Ziel ist es, die Liste der austauschbaren Präparate auf Basis aktueller arzneimittelrechtlicher Zulassungsstände auf dem neuesten Stand zu halten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit den Wirkstoffen Insulin human, Octocog alfa (Blutgerinnungsfaktor VIII) oder Tremelimumab (Immunonkologie) behandelt werden, sowie die verordnenden Vertragsärzte.

Wichtige Änderungen Die Liste wurde um den Wirkstoff Tremelimumab (Präparate Imjudo und Tremelimumab AstraZeneca) neu ergänzt. Zudem wurden aufgrund erloschener oder widerrufener Zulassungen das Präparat Inpremzia (bei Insulin human) sowie Kogenate Bayer (bei Octocog alfa) aus der Übersicht der austauschbaren Arzneimittel gestrichen.