Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Palivizumab

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um den bestehenden Therapiehinweis in Anlage IV zu Antikörpern gegen das Respiratorische-Synzytial-Virus (RSV) zu aktualisieren und zu erweitern. Ziel ist die Aufnahme des neuen Wirkstoffs Nirsevimab (Beyfortus®) neben dem bereits aufgeführten Palivizumab (Synagis®) sowie die Anpassung der Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise und der wissenschaftlichen Hintergrundinformationen.

Der Beschluss bewirkt konkret die Einleitung eines formalen Verfahrens, in dem betroffene Fachkreise und Institutionen die Möglichkeit erhalten, zu der geplanten Neufassung des Therapiehinweises in Anlage IV AM-RL Stellung zu nehmen. Da es sich um einen Einleitungsbeschluss handelt, werden die inhaltlichen Änderungen an der Richtlinie selbst erst nach Abschluss dieses Verfahrens durch einen weiteren, gesonderten Beschluss rechtskräftig.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA passt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IV) an, um neben dem bisherigen Wirkstoff Palivizumab auch den neu zugelassenen Antikörper Nirsevimab zur Prävention von RSV-Erkrankungen einzubeziehen. Ziel ist es, die wirtschaftliche Verordnung auf Kinder mit hohem Risiko für schwere Infektionsverläufe zu fokussieren, insbesondere Frühgeborene sowie Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie, hämodynamisch relevanten Herzfehlern oder schweren Immundefekten. Wichtige Änderungen umfassen die Aktualisierung der Risikogruppen auf Basis aktueller Evidenz, die Anpassung der Altersgrenzen (Nirsevimab primär bis 12 Monate) sowie redaktionelle Bereinigungen veralteter Angaben.