Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung zur Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die Ergänzung und Präzisierung der Anlage XIIa im Hinblick auf die Benennung von Arzneimittelkombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, insbesondere zur Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V.

Obwohl der Beschlussentwurf detaillierte Änderungen an der Struktur der Anlage XIIa vorsieht (u. a. Ergänzungen zum Zusatznutzen, Klarstellungen zu Festbeträgen und zur Reichweite der Benennung für den ärztlichen Behandlungsspielraum), bewirkt dieser spezifische Beschluss lediglich den Start des offiziellen Anhörungsverfahrens, in dem betroffene Fachkreise Stellungnahmen zu den geplanten Änderungen abgeben können.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss leitet das Stellungnahmeverfahren zur Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XIIa) ein, um gesetzliche Vorgaben des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes und des ALBVVG zur Benennung von Arzneimittelkombinationen umzusetzen. Ziel ist die formale Erfassung von Kombinationstherapien mit neuen Wirkstoffen, für die zur Kostendämpfung ein gesetzlicher Kombinationsabschlag (§ 130e SGB V) anfällt, sofern kein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde. Wichtige Änderungen betreffen Klarstellungen zur Ausnahme von diesem Abschlag bei hohem Zusatznutzen sowie Hinweise zur Handhabung von festbetragsregulierten Arzneimitteln innerhalb dieser Kombinationen.