Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 27. Juni 2023 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Ergänzung der Benennung von Kombinationspartnern – also Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die aufgrund ihrer Zulassung in einer Kombinationstherapie mit bereits bewerteten Wirkstoffen eingesetzt werden können – in bereits gefassten Nutzenbewertungsbeschlüssen. Konkret sollen hierfür in Anlage XIIa der AM-RL zahlreiche bestehende Wirkstoffbeschlüsse (u. a. zu Abrocitinib, Acalabrutinib, Alirocumab, Apalutamid, Baricitinib, Dapagliflozin u. v. m.) um entsprechende Kombinationsangaben ergänzt sowie in Anlage XII bei ausgewählten Wirkstoffen (u. a. Brivaracetam, Canagliflozin, Cannabidiol, Cenobamat, Dabrafenib) neue Benennungen aufgenommen werden, teilweise mit Ausnahmen, wenn der G-BA bereits einen beträchtlichen Zusatznutzen der jeweiligen Kombination festgestellt hat. Die vorgesehenen Änderungen sind Entwurfscharakter und treten erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens durch einen abschließenden Beschluss in Kraft.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um rückwirkend zahlreiche Nutzenbewertungsbeschlüsse (bis November 2022) der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII/XIIa) zu ergänzen. Ziel ist die gesetzlich geforderte Benennung aller Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer Kombinationstherapie mit dem jeweils bewerteten Wirkstoff eingesetzt werden können, um die Umsetzung des gesetzlichen Kombinationsabschlages (§ 130e SGB V) zu ermöglichen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten in einer Vielzahl von Indikationsgebieten (u. a. Onkologie, Dermatologie, Kardiologie), für deren Behandlung Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Kombination zugelassen sind. Die Ergänzung betrifft ausschließlich Leistungen der medikamentösen Versorgung im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung.

Wichtige Änderungen In den bestehenden Beschlüssen werden nun explizit Kombinationspartner (Wirkstoff und Handelsname) auf Basis der Fachinformationen ausgewiesen, wobei zwischen „bestimmten“, „unbestimmten“ und „offenen“ Kombinationen unterschieden wird. Ausgenommen von dieser Benennungspflicht sind lediglich Kombinationen, für die bereits ein mindestens beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde.