Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Anlage XII bezüglich des Wirkstoffs Difelikefalin zur Behandlung von Pruritus bei Hämodialysepatienten. Mit der Änderung wird die zuvor festgelegte Befristung der Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses vom 6. April 2023 (ursprünglich bis zum 15. Oktober 2023) aufgehoben, sodass die Angaben zum Zusatznutzen nun unbefristet gültig sind.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hebt die ursprüngliche Befristung (15. Oktober 2023) der Nutzenbewertung für den Wirkstoff Difelikefalin auf, der zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Pruritus bei erwachsenen Hämodialysepatienten eingesetzt wird. Da der pharmazeutische Unternehmer keine weiteren Daten zur angepassten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best-Supportive-Care) vorlegen kann, entfällt die Notwendigkeit einer erneuten fristgebundenen Prüfung. Der Beschluss zur Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) wird entsprechend angepasst, wobei eine erneute Nutzenbewertung bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse weiterhin möglich bleibt.