Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Prostatakarzinom, in Kombination mit Androgendeprivationstherapie, PSMA-positiv, metastasiert, kastrationsresistent, Progredienz nach Inhibition des AR-Signalwegs und taxanbasierter Chemotherapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um den Wirkstoff (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit progredientem, PSMA-positivem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) nach Vorbehandlung.

Für Patienten, bei denen Abirateron, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care die geeignete Therapie darstellt, wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, insbesondere aufgrund eines signifikanten Vorteils beim Gesamtüberleben und bei symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen. Für Patienten, für die Cabazitaxel oder Olaparib die geeignete Therapieoption ist, gilt ein Zusatznutzen hingegen als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für das neue Arzneimittel belaufen sich auf ca. 157.080 € pro Patient, zuzüglich der Kosten für die notwendige Begleittherapie.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Juli 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des radioaktiven Wirkstoffs (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan (Pluvicto) zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bewertet. Ziel war die Einordnung des therapeutischen Nutzens gegenüber einer patientenindividuellen Vergleichstherapie (z. B. Abirateron, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care).

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Männer mit PSMA-positivem mCRPC, deren Erkrankung trotz einer Androgenrezeptor-gerichteten Therapie (ARDT) und einer taxanbasierten Chemotherapie weiter fortschreitet.

Wichtige Änderungen und Bewertung

• Zusatznutzen: Für Patienten, für die Abirateron, Enzalutamid oder Best-Supportive-Care geeignet sind, wurde ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt (basierend auf deutlichen Vorteilen beim Gesamtüberleben und der Morbidität in der VISION-Studie).
• Einschränkung: Für Patienten, für die Cabazitaxel oder Olaparib die geeignete Therapieoption darstellt, ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
• Anwendung: Die Therapie ist auf maximal sechs Dosen begrenzt und darf nur durch spezialisierte Fachärzte (Onkologie/Urologie) unter Einhaltung des Strahlenschutzes durchgeführt werden.