Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaparib (Neues Anwendungsgebiet: Prostatakarzinom, metastasiert, kastrationsresistent, Chemotherapie nicht klinisch indiziert, Kombination mit Abirateron und/oder Prednison)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII hinsichtlich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Olaparib in einem neuen Anwendungsgebiet (Kombination mit Abirateron und Prednison/Prednisolon beim metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom, mCRPC).

Für Patienten ohne Vortherapie des mCRPC, bei denen eine Chemotherapie nicht indiziert ist, wurde für die Untergruppe mit BRCA-Mutation ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, während für Patienten ohne BRCA-Mutation ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Für Patienten, die bereits eine Vortherapie erhalten haben, ist ein Zusatznutzen mangels Daten ebenfalls nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie belaufen sich auf ca. 61.000 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 6. Juli 2023 zu Olaparib (Lynparza):

Der G-BA hat den Zusatznutzen von Olaparib in Kombination mit Abirateron für Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) bewertet, bei denen eine Chemotherapie nicht klinisch indiziert ist. Für unvorbehandelte Patienten mit BRCA-Mutation wurde ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt, da die Kombination signifikante Vorteile beim Gesamtüberleben und der Lebensqualität bietet. Im Gegensatz dazu ist ein Zusatznutzen für Patienten ohne BRCA-Mutation sowie für bereits vorbehandelte Patienten (aufgrund unvollständiger Daten des Herstellers) nicht belegt. Wichtige Änderungen betreffen zudem die Präzisierung der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die nun den BRCA-Status und die Symptomatik stärker berücksichtigt.