Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dimethylfumarat (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 13 – 17 Jahre) – Wiederaufnahme eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Wiederaufnahme des Nutzenbewertungsverfahrens gemäß § 35a SGB V für den Wirkstoff Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera) beschlossen. Dies betrifft das Anwendungsgebiet der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren. Die zuvor beschlossene vorläufige Aussetzung des Verfahrens wurde beendet, nachdem eine maßgebliche rechtliche Klärung durch ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) erfolgt ist.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hat die Wiederaufnahme des Nutzenbewertungsverfahrens für den Wirkstoff Dimethylfumarat (Tecfidera) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) beschlossen. Das Verfahren war zuvor ausgesetzt worden, um eine rechtliche Klärung durch den Europäischen Gerichtshof (EuGH) zum Unterlagenschutz des Wirkstoffs abzuwarten. Da der EuGH nun rechtskräftig bestätigt hat, dass Dimethylfumarat als neuer Wirkstoff gilt und der Vermarktungsschutz bis Februar 2025 verlängert wurde, wird die gesetzliche Nutzenbewertung für dieses neue Anwendungsgebiet nun fortgeführt.