Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Diroximelfumarat (Schubförmig remittierende Multiple Sklerose) – Einstellung eines Verfahrens zur Nutzenbewertung

Dieser Beschluss regelt die Einstellung eines laufenden Verfahrens zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie. Konkret wird das Bewertungsverfahren für das Fertigarzneimittel Vumerity mit dem Wirkstoff Diroximelfumarat zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose beendet. Der Beschluss trat mit Wirkung vom 6. Juli 2023 in Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Nutzenbewertungsverfahren für den Wirkstoff Diroximelfumarat (Vumerity) zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) eingestellt. Grund hierfür ist die rechtliche Neueinstufung, wonach Diroximelfumarat trotz bestehenden Unterlagenschutzes nicht mehr als „neuer Wirkstoff“ gilt, da er strukturell und klinisch mit dem bereits bewerteten Dimethylfumarat (Tecfidera) gleichzusetzen ist. Für die betroffenen Patienten bleibt die Versorgung gesichert, wobei für die Erstattungsbeträge nun die bereits bestehenden Beschlüsse zu Dimethylfumarat als Grundlage dienen.