Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Eslicarbazepin, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die formale Beteiligung der betroffenen Kreise an der geplanten Aufnahme des Wirkstoffs Eslicarbazepin in eine neue Festbetragsgruppe (Stufe 1) innerhalb der Anlage IX der Richtlinie. Der Beschluss selbst setzt die Änderung noch nicht final in Kraft, sondern startet den gesetzlich vorgeschriebenen Anhörungsprozess für die Bildung dieser Festbetragsgruppe für feste orale Darreichungsformen.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 11. Juli 2023 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen, um den Wirkstoff Eslicarbazepin in die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Ziel ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe (Stufe 1), um die Erstattungspreise für diesen Wirkstoff innerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung zu regulieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit dem Antiepileptikum Eslicarbazepin in fester oraler Darreichungsform (Tabletten) behandelt werden. Die Regelung umfasst sowohl das Originalpräparat als auch verfügbare Generika und Importe, da für diese keine therapeutisch relevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit festgestellt wurden.

Wichtige Änderungen Mit der Neubildung der Gruppe „Eslicarbazepin, Gruppe 1“ wird eine verbindliche Preisobergrenze (Festbetrag) vorbereitet, wobei die reale Wirkstärke pro Tablette als Vergleichsgröße für die Berechnung dient. Pharmazeutische Unternehmer und Sachverständige haben nun vier Wochen Zeit, im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens wissenschaftlich begründete Einwände gegen diese Gruppierung vorzubringen.