Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ibrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Neufassung bzw. Ergänzung der Anlage XII, um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ibrutinib (in Kombination mit Venetoclax) für ein neues Anwendungsgebiet (Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie) zu regeln.

Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass für das untersuchte Anwendungsgebiet ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Ibrutinib-Monotherapie oder verschiedene Chemo-Immuntherapien) nicht belegt ist, da entweder keine geeigneten Daten vorlagen oder die Studienergebnisse keine relevanten Unterschiede zeigten. Die Jahrestherapiekosten für die neue Kombination belaufen sich im ersten Jahr auf rund 125.937 € pro Patient und sinken im zweiten Jahr auf etwa 22.195 €.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. Juli 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen von Ibrutinib (Imbruvica) in Kombination mit Venetoclax zur Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) bewertet. Ziel war die Einordnung der Kombinationstherapie gegenüber den bestehenden zweckmäßigen Vergleichstherapien (wie z. B. FCR-Schema oder Chlorambucil/Obinutuzumab).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft erwachsene, nicht vorbehandelte Patienten mit CLL, unterteilt in zwei Gruppen:

1. Patienten ohne genetische Risikofaktoren, die für eine aggressive Chemo-Immuntherapie (FCR) ungeeignet sind.
2. Patienten mit genetischen Risikofaktoren (z. B. 17p-Deletion/TP53-Mutation) oder solche, die für FCR geeignet sind.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. In der maßgeblichen Studie (GLOW) zeigten sich zwar Vorteile beim progressionsfreien Überleben, jedoch keine signifikanten Verbesserungen beim Gesamtüberleben, der Lebensqualität oder der Symptomatik gegenüber der Vergleichstherapie, weshalb der G-BA keinen quantifizierbaren Mehrwert feststellte.