Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-low, inoperabel oder metastasiert, vorbehandelt)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er die Anlage XII um eine Nutzenbewertung für den Wirkstoff Trastuzumab-Deruxtecan in einem neuen Anwendungsgebiet ergänzt. Betroffen sind erwachsene Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie erhalten haben oder ein frühes Rezidiv nach adjuvanter Therapie aufweisen.

Der G-BA stellte für diese Patientengruppe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Capecitabin, Eribulin, Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel) einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest, der insbesondere auf signifikanten Vorteilen beim Gesamtüberleben, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und einer Reduktion schwerer Nebenwirkungen basiert. Die Jahrestherapiekosten für Trastuzumab-Deruxtecan belaufen sich auf ca. 151.299 € pro Patient, was deutlich über den Kosten der Vergleichstherapien (zwischen ca. 2.450 € und 63.674 €) liegt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. Juli 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin) festgestellt.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HER2-low-Brustkrebs, die bereits eine Chemotherapie in der metastasierten Situation erhalten haben oder bei denen ein Rezidiv kurz nach einer adjuvanten Chemotherapie auftrat.

Wichtige Änderungen Die wesentliche Änderung in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) ist die Aufnahme dieser neuen Indikation, begründet durch eine deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens sowie Vorteile bei der Lebensqualität und geringere schwere Nebenwirkungen im Vergleich zur Standard-Chemotherapie (basierend auf der DESTINY-Breast04-Studie).