Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Brexucabtagen Autoleucel (rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Zusammenfassung:

Dieser Beschluss regelt die Einstellung eines Beratungsverfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen gemäß § 35a Abs. 3b SGB V für den Wirkstoff Brexucabtagen Autoleucel. Betroffen ist das Anwendungsgebiet der Behandlung von Erwachsenen ab 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). Das Verfahren wird ohne die Festlegung weiterer Datenerhebungs-Verpflichtungen beendet und trat mit Wirkung vom 20. Juli 2023 in Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Brexucabtagen Autoleucel (Tecartus®) eingestellt. Ziel war es ursprünglich, bestehende Evidenzlücken zum langfristigen Zusatznutzen gegenüber Therapiealternativen zu schließen, da die Zulassungsdaten lediglich auf einer einarmigen Studie basierten.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene ab 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL). In der Praxis wird das Arzneimittel in Deutschland meist erst ab der zweiten Salvage-Therapielinie bei einer sehr kleinen Gruppe von jährlich etwa 24 bis 35 Patienten eingesetzt.

Wichtige Änderungen / Entscheidungsgrundlage Trotz festgestellter Evidenzlücken wird auf die Forderung weiterer Datenerhebungen verzichtet, da eine ausreichende Patientenrekrutierung für eine vergleichende Studie in einem angemessenen Zeitraum als nicht realisierbar eingestuft wurde. Ausschlaggebend waren die geringen Fallzahlen und der Mangel an geeigneten Vergleichsgruppen im deutschen Versorgungskontext.