Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regadenoson (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch eine Anpassung der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen). Mit dem Beschluss werden die Feststellungen zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Regadenoson für das Anwendungsgebiet der Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) bei invasiven Koronarangiographien aufgehoben. Damit tritt die bisherige Bewertung dieses Wirkstoffs in der genannten Indikation außer Kraft.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hebt mit diesem Beschluss die bisherige Nutzenbewertung für den Wirkstoff Regadenoson aus dem Jahr 2019 auf. Hintergrund ist ein Urteil des Bundessozialgerichts (BSG), welches die damalige Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie als rechtswidrig und den daraus resultierenden Beschluss somit als unwirksam eingestuft hat.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind erwachsene Patienten, bei denen Regadenoson als pharmakologischer Stressauslöser zur Messung der fraktionellen Flussreserve (FFR) bei einer invasiven Koronarangiographie eingesetzt wird (sofern keine wiederholten Messungen zu erwarten sind).

Wichtige Änderungen Die entsprechenden Einträge in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie werden gelöscht; die ursprüngliche Feststellung, dass ein Zusatznutzen als „nicht belegt“ gilt, ist damit hinfällig. Da die Aufhebung auf einem Gerichtsurteil basiert, entstehen durch diesen formalen Korrekturbeschluss keine neuen Bürokratiekosten für Leistungserbringer.