Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab-Deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, HER2+, nach Trastuzumab-basierter Therapie)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Ergänzung der Anlage XII um eine Nutzenbewertung zum Wirkstoff Trastuzumab-Deruxtecan für ein neues Anwendungsgebiet (HER2-positives Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs).

Für beide untersuchten Patientengruppen – nach einer Trastuzumab-basierten Erstlinientherapie sowie nach mindestens zwei früheren Behandlungsschemata – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Ramucirumab/Paclitaxel oder Trifluridin/Tipiracil) mangels bewertbarer Daten nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Trastuzumab-Deruxtecan belaufen sich auf rund 189.123 € pro Patient, wobei die Therapie unter besonderer fachärztlicher Überwachung erfolgen muss, da der Wirkstoff unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen wurde.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 20. Juli 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Trastuzumab-Deruxtecan (Enhertu) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs (Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs) bewertet, die bereits eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben.

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung erfolgte für zwei Gruppen:

• Gruppe a): Patienten nach einer vorangegangenen Erstlinientherapie.
• Gruppe b): Patienten nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungsschemata.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Trotz der Zulassungserweiterung wurde für beide Patientengruppen ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Grund hierfür war, dass der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Studiendaten vorlegte, die einen direkten Vergleich mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Ramucirumab/Paclitaxel in der Zweitlinie oder Trifluridin/Tipiracil in der Drittlinie) ermöglichten.