Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Spesolimab (Generalisierte pustulöse Psoriasis, Akutbehandlung)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um eine Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V für den Wirkstoff Spesolimab zur Akutbehandlung der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP).

Die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie wird um Spesolimab ergänzt, wobei für erwachsene Patienten mit einem akuten Schub ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) als nicht belegt gilt. Da keine bewertbaren Daten vorlagen, konnten keine statistisch signifikanten Effekte für Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität festgestellt werden. Die Jahrestherapiekosten für das Arzneimittel belaufen sich auf 21.395,63 € pro Patient, wobei die Behandlung durch in der Therapie von entzündlichen Hauterkrankungen erfahrene Ärzte eingeleitet und überwacht werden muss.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Spesolimab (Spevigo):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA bewertete den Zusatznutzen des Wirkstoffs Spesolimab zur Akutbehandlung von Schüben der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP). Im Ergebnis wurde ein Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft, da die vorgelegten Studiendaten (Studie EFFISAYIL 1) methodische Mängel aufwiesen.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit einem akuten Schub einer generalisierten pustulösen Psoriasis, für die Spesolimab als intravenöse Monotherapie vorgesehen ist.

Wichtige Änderungen und Begründung Obwohl Spesolimab das erste spezifisch für GPP zugelassene Arzneimittel ist, sah der G-BA den Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individuelle Therapie nach ärztlicher Maßgabe, inkl. Glukokortikoiden) nicht als erwiesen an. Hauptgründe waren die mit acht Tagen zu kurze Studiendauer sowie das medizinisch kritisch bewertete Absetzen bestehender Vortherapien im Studiendesign, was die Ergebnisse verzerrt haben könnte.