Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Teil A (Alfentanil, Dexketoprofen, Ganirelix, Hydromorphon, Midazolam, Oxycodon)

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (Aut-idem). Ziel ist es, die Liste der Wirkstoffe in Anlage VII Teil A zu erweitern, bei denen verschiedene Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion in der Apotheke als austauschbar gelten.

In der Anlage VII Teil A zum Abschnitt M der Arzneimittel-Richtlinie wird die Tabelle 2 („Arzneimittel zur Injektion/Infusion“) wie folgt ergänzt:

• Alfentanil (intravenös) – Festlegung der Austauschbarkeit zwischen Injektionslösung und Injektions-/Infusionslösung.
• Dexketoprofen (intramuskulär, intravenös) – Festlegung der Austauschbarkeit für Injektions-/Infusionslösungen.
• Ganirelix (subkutan) – Festlegung der Austauschbarkeit zwischen Injektionslösungen in Fertigspritzen und Injektionslösungen, deren Behältnis einer Fertigspritze entspricht.
• Hydromorphon (intravenös, subkutan) – Festlegung der Austauschbarkeit zwischen Injektionslösung und Injektions-/Infusionslösung.
• Midazolam (intramuskulär, intravenös, rektal) – Festlegung der Austauschbarkeit zwischen Infusionslösung, Injektionslösung und Injektions-/Infusionslösung.
• Oxycodon (intravenös, subkutan) – Festlegung der Austauschbarkeit zwischen Injektionslösung, Injektions-/Infusionslösung sowie verschiedenen Konzentraten zur Herstellung solcher Lösungen.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Dieser Beschluss aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII Teil A), um die Austauschbarkeit (Aut-idem) von Injektions- und Infusionslösungen für die Wirkstoffe Alfentanil, Dexketoprofen, Ganirelix, Hydromorphon, Midazolam und Oxycodon rechtlich abzusichern. Ziel ist es, formale Hürden in Apotheken zu beseitigen, die bisher aufgrund leicht abweichender Bezeichnungen der Darreichungsformen im Preisverzeichnis (z. B. „Injektionslösung“ vs. „Injektions-/Infusionslösung“) bestanden. Die wesentliche Änderung besteht darin, dass diese Darreichungsformen nun offiziell als therapeutisch vergleichbar und somit austauschbar gelten, sofern Applikationsart und Wirkstärke identisch sind.