Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Teil A (Roflumilast)

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (Aut-idem). Ziel ist es, die Liste der Wirkstoffe zu erweitern, für die ein Austausch zwischen verschiedenen Darreichungsformen in der Apotheke zulässig ist.

• Anlage VII Teil A (zu Abschnitt M) – In Tabelle 1 wird der Wirkstoff Roflumilast neu aufgenommen, wobei die Darreichungsformen Filmtabletten und Tabletten als untereinander austauschbar festgelegt werden.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA aktualisiert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII, Teil A), um die Austauschbarkeit verschiedener Darreichungsformen des Wirkstoffs Roflumilast (u. a. eingesetzt bei schwerer COPD) formal festzustellen. Ziel ist es, die therapeutische Vergleichbarkeit zu bestätigen und damit den Austausch in der Apotheke (Substitution) zu ermöglichen.

Wichtige Änderungen Die Anlage VII wird um den Hinweis ergänzt, dass Filmtabletten und Tabletten mit dem Wirkstoff Roflumilast als therapeutisch vergleichbar gelten und somit im Verhältnis 1:1 gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.

Betroffene Patientengruppen Betroffen sind gesetzlich versicherte Patienten, denen Roflumilast-Präparate verordnet werden; für sie bedeutet dies eine vereinfachte Versorgung mit wirkstoffgleichen Alternativpräparaten (z. B. Rabattarzneimitteln).