Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Anpassungen des Nachweis- und Kontroll-/Prüfverfahrens

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL), um die Nachweis- und Kontrollverfahren für Krankenhäuser und vertragsärztliche Leistungserbringer anzupassen. Ziel ist insbesondere die Konkretisierung der Prüfprozesse durch den Medizinischen Dienst (MD) sowie die Neuregelung der Anzeige- und Genehmigungspflichten für den ambulanten Sektor durch die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV).

Der Beschluss sieht folgende Änderungen an den Paragraphen der Richtlinie vor:

• § 10 Absatz 5 – Präzisierung der Anzeigeverpflichtung für zugelassene Krankenhäuser gegenüber den Landesverbänden der Krankenkassen.
• § 11 – Neuregelung der Informationswege bei Kontrollen durch den Medizinischen Dienst; der Kontrollbericht wird nun an die beauftragende Stelle nach der MD-Qualitätskontroll-Richtlinie übermittelt, welche wiederum die Landesverbände informiert.
• § 16 – Vollständige Neufassung der Anzeige- und Nachweisverpflichtungen für vertragsärztliche Leistungserbringer, inklusive der Einführung eines Genehmigungsvorbehalts durch die KV für die Durchführung von ATMP-Therapien.
• § 16a – Neueinfügung zu anlassbezogenen Prüfungen durch die KV, die den Umfang der Prüfung (Datenbasis, Checklisten) und das Verfahren (vor Ort oder nach Aktenlage) regelt.
• § 16b – Neueinfügung zu anhaltspunktbezogenen Prüfungen, die definiert, wann konkrete Mängelhinweise (z. B. durch Patientenmeldungen oder Abrechnungsdaten) zu einer außerordentlichen Qualitätsprüfung führen.
• § 16c – Neueinfügung zum Verfahren bei den Kassenärztlichen Vereinigungen, insbesondere zur Erteilung und Befristung der Genehmigungen sowie zur fachlichen Unterstützung durch Qualitätssicherungskommissionen.
• § 16d – Neueinfügung zur Verpflichtung der Leistungserbringer, Änderungen bei den Qualitätsvoraussetzungen oder eine vorübergehende Nichterfüllung von Mindestanforderungen unverzüglich der KV anzuzeigen.
• § 19 Absatz 3 Satz 1 – Anpassung der Berichtspflichten der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) an den G-BA hinsichtlich der Anzahl gültiger Genehmigungen und eingegangener Anzeigen.
• Anlage I (§ 11 Abs. 2 Satz 1) – Redaktionelle Anpassung eines Verweises auf die Anzeige- und Nachweisverpflichtung.
• Anlage II (§ 15 Abs. 2 Satz 1) – Redaktionelle Anpassung eines Verweises auf die Anzeige- und Nachweisverpflichtung.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Dieser Beschluss des G-BA leitet ein Änderungsverfahren der ATMP-QS-Richtlinie ein, um das Nachweis- und Prüfverfahren für den ambulanten Sektor (vertragsärztliche Versorgung) umfassend zu konkretisieren und zu ergänzen. Während die Anwendung neuartiger Therapien bisher primär stationär erfolgte, werden nun spezifische Regelungen für ambulante Leistungserbringer geschaffen, die künftig eine Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) für die Durchführung dieser Therapien benötigen. Die Änderungen umfassen detaillierte Bestimmungen zu Anzeige- und Nachweispflichten, anlassbezogenen sowie anhaltspunktbezogenen Prüfungen und dienen der Sicherstellung hoher Qualitätsstandards bei der Anwendung von ATMPs (wie z. B. Gentherapeutika bei Hämophilie) im ambulanten Bereich.