Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie)

Dieser Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dient der Neubewertung des Zusatznutzens des Wirkstoffs Sotorasib (Handelsname Lumykras) zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation nach Fristablauf und ändert hierzu die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Die Änderung betrifft die Anlage XII der AM-RL wie folgt:

• Anlage XII – Die Befristung für die Patientengruppen b) und c) wird aufgehoben. Für Patientengruppe b) (nach zytotoxischer Chemotherapie) ist ein Zusatznutzen weiterhin nicht belegt. Für Patientengruppe c1) (nach PD-1/PD-L1-Antikörper-Therapie, sofern Docetaxel die geeignete Vergleichstherapie ist) wird ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, während für die restliche Gruppe c2) kein Zusatznutzen belegt ist. Zudem werden die Jahrestherapiekosten (ca. 52.955 € für Sotorasib) sowie die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und die notwendige KRAS-Testung aktualisiert.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 3. August 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Wirkstoff Sotorasib (Lumykras) zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation nach Fristablauf einer früheren Befristung neu bewertet. Ziel war die Feststellung des medizinischen Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. Docetaxel oder Immuntherapien).

Betroffene Patientengruppen Die Bewertung betrifft Erwachsene mit fortgeschrittenem NSCLC und KRAS-G12C-Mutation, deren Erkrankung nach mindestens einer systemischen Vortherapie (Chemotherapie und/oder Immuntherapie) fortgeschritten ist.

Wichtige Änderungen und Ergebnis Für Patienten, die zuvor eine Kombination aus Immun- und Chemotherapie erhielten und für die Docetaxel die geeignete Vergleichstherapie ist, wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht-quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt (Vorteile bei Morbidität/Symptomatik, aber kein signifikanter Unterschied beim Gesamtüberleben). Für alle anderen Patientengruppen (z. B. Vorbehandlung nur mit Chemotherapie oder Eignung für andere Vergleichstherapien) gilt ein Zusatznutzen mangels geeigneter Studiendaten als nicht belegt.