Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Juli 2023

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Konkret geht es um die Ergänzung der Anlage VIIa, welche biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und deren Biosimilars listet, um die Austauschbarkeit in der Apotheke gemäß § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V zu regeln. Ziel ist die Aufnahme der Wirkstoffe Aflibercept (Biosimilar Yesafili), Natalizumab (Biosimilar Tyruko) und Tocilizumab (Biosimilar Tyenne) in die entsprechende Übersicht.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA hat ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet, um die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie zu aktualisieren und Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars zu ergänzen. Betroffen sind insbesondere die Wirkstoffe Aflibercept, Natalizumab und Tocilizumab, für die neue Biosimilars (Yesafili, Tyruko und Tyenne) vor der Zulassung stehen oder bereits zugelassen wurden. Ziel der Änderung ist es, Ärzten auf Basis aktueller Zulassungsdaten rechtssichere Informationen für die Verordnung und den möglichen Austausch dieser biotechnologisch hergestellten Arzneimittel bereitzustellen.