Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ciltacabtagen autoleucel (rezidiviertes / refraktäres Multiples Myelom, nach mind. 3 Vortherapien)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Anlage XII um den Wirkstoff Ciltacabtagen autoleucel zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei Erwachsenen nach mindestens drei Vortherapien.

Da es sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drug) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen bereits durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellte hierfür einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung derzeit nicht zulässt. Die einmaligen Therapiekosten für das Arzneimittel belaufen sich auf 420.000 € pro Patient, zuzüglich der Kosten für die Lymphozytendepletion und weitere GKV-Leistungen. Der Beschluss ist bis zum 1. Juli 2026 befristet.

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Ciltacabtagen autoleucel (Handelsname Carvykti) bewertet, einer CAR-T-Zell-Therapie zur Behandlung des multiplen Myeloms. Da das Arzneimittel als Orphan Drug zugelassen ist, gilt ein Zusatznutzen gesetzlich bereits als belegt; der G-BA musste lediglich dessen Ausmaß quantifizieren.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft erwachsene Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mindestens drei Vortherapien (einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasom-Inhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers) erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression zeigten.

Wichtige Änderungen und Ergebnisse Das Ausmaß des Zusatznutzens wurde als „nicht quantifizierbar“ eingestuft, da die vorliegenden Daten (insbesondere die einarmige Studie CARTITUDE-1) keinen belastbaren statistischen Vergleich mit dem Therapiestandard zuließen. Der Beschluss ist bis zum 1. Juli 2026 befristet, da bis dahin aussagekräftigere Daten aus der laufenden Phase-III-Studie (CARTITUDE-4) erwartet werden, die eine genauere Bewertung ermöglichen sollen.