Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dapagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion LVEF > 40 %)

Dieser Beschluss ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) durch die Aufnahme einer neuen Nutzenbewertung für den Wirkstoff Dapagliflozin (Forxiga) sowie die Ergänzung entsprechender Angaben zu Kombinationstherapien. Die Änderungen betreffen die Anlagen XII und XIIa der Richtlinie.

• Anlage XII – Die Anlage wird um die Nutzenbewertung für Dapagliflozin bei einem neuen Anwendungsgebiet (erwachsene Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit LVEF > 40 %) ergänzt. Für diese Patientengruppe wurde gegenüber einer optimierten Standardtherapie ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, insbesondere aufgrund von Vorteilen bei der Hospitalisierung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
• Anlage XIIa – In diese Anlage wird Dapagliflozin aufgenommen, um gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V den Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) als Arzneimittel mit neuem Wirkstoff zu benennen, das in einer Kombinationstherapie im genannten Anwendungsgebiet eingesetzt werden kann (relevant für den Kombinationsabschlag nach § 130e SGB V).

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 17. August 2023:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Dapagliflozin (Forxiga) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet und einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber einer optimierten Standardtherapie festgestellt. Grundlage war die DELIVER-Studie, die Vorteile bei der Vermeidung von Krankenhausaufenthalten und der Lebensqualität zeigte.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz, deren linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) über 40 % liegt. Dies umfasst sowohl Patienten mit geringgradig eingeschränkter (HFmrEF, LVEF 41–49 %) als auch mit erhaltener Pumpfunktion (HFpEF, LVEF > 50 %).

Wichtige Änderungen Dapagliflozin wird als Ergänzung zur individuellen Standardtherapie (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer) in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) aufgenommen. Trotz positiver Daten zur Morbidität bleibt die Aussagesicherheit auf einen „Anhaltspunkt“ begrenzt, da Unsicherheiten bezüglich der Patientenselektion (NT-proBNP-Werte) und der optimalen Behandlung von Begleiterkrankungen in der zugrundeliegenden Studie bestehen.