Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, ≥ 14 kg bis < 12 Jahre)

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Handelsname Triumeq) für ein neues Anwendungsgebiet (HIV-Infektion bei Kindern von ≥ 14 kg bis < 12 Jahre) und führt entsprechende Änderungen an der Arzneimittel-Richtlinie durch.

Hierzu werden die Anlagen XII und XIIa der Arzneimittel-Richtlinie wie folgt angepasst:

• Anlage XII – Die Ergebnisse der Nutzenbewertung für die neue Patientengruppe werden eingefügt. Für alle drei untersuchten Untergruppen (therapienaive Kinder ≥ 14 kg bis < 6 Jahre, therapienaive Kinder ≥ 14 kg von 6 bis < 12 Jahre sowie therapieerfahrene Kinder ≥ 14 kg bis < 12 Jahre) gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, da keine geeigneten Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt wurden.
• Anlage XIIa – In diese Anlage für Kombinationen mit neuen Wirkstoffen wird die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin aufgenommen. Dabei wird Dolutegravir (Tivicay) als Kombinationspartner gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V für das entsprechende Anwendungsgebiet benannt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat die Nutzenbewertung für die Wirkstoffkombination Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq) in einem neuen Anwendungsgebiet abgeschlossen, wobei im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen festgestellt wurde.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Kinder mit einer HIV-1-Infektion, die ein Körpergewicht von mindestens 14 kg aufweisen und jünger als 12 Jahre sind, unterteilt in therapienaive (nach Alter gestaffelt) und therapieerfahrene Patienten.

Wichtige Änderungen Trotz der Zulassungserweiterung für diese junge Altersgruppe wurde ein Zusatznutzen als „nicht belegt“ eingestuft, da der Hersteller keine direkt vergleichenden Studiendaten gegenüber der Standardtherapie vorlegte. Die Arzneimittel-Richtlinie (Anlagen XII und XIIa) wird entsprechend ergänzt, wobei die Einleitung der Behandlung weiterhin durch HIV-erfahrene Ärzte erfolgen muss.