Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie)

Dieser Beschluss ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Finerenon (Handelsname Kerendia) zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen. Hierzu wird eine neue Nutzenbewertung in die Anlage XII aufgenommen sowie entsprechende Angaben zu Kombinationstherapien in die Anlage XIIa eingefügt.

Das Kernergebnis der Bewertung für die genannte Patientengruppe ist, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine optimierte Standardtherapie) nicht belegt ist. Die Jahrestherapiekosten für Finerenon belaufen sich auf 1.195,71 € zuzüglich der Kosten für die patientenindividuelle Standardtherapie; als Kombinationspartner im Sinne des § 130e SGB V wurde zudem der Wirkstoff Dapagliflozin benannt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Finerenon (Kerendia):

Hauptinhalt und Ziel Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Finerenon zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes bewertet, kam jedoch zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie) nicht belegt ist.

Betroffene Patientengruppen Die Entscheidung betrifft Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung der Stadien 3 und 4 (mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes.

Wichtige Änderungen und Gründe Trotz eines statistischen Vorteils bei der Verlangsamung des eGFR-Abfalls (Nierenfunktion) sah der G-BA den Zusatznutzen aufgrund von Unsicherheiten bei der Umsetzung der Vergleichstherapie und fehlenden geeigneten Daten zu Nebenwirkungen insgesamt als nicht nachgewiesen an. Finerenon wird somit in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, jedoch ohne Zuerkennung eines therapeutischen Mehrwerts für diese spezifische Patientengruppe.