Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Finerenon (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 1 und 2 mit Albuminurie)

Dieser Beschluss regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Finerenon (Handelsname Kerendia) gemäß § 35a SGB V in einem neuen Anwendungsgebiet (chronische Nierenerkrankung Stadium 1 und 2 mit Albuminurie bei Typ-2-Diabetes). Durch den Beschluss wird die Arzneimittel-Richtlinie in Anlage XII um die Bewertungsergebnisse ergänzt und in Anlage XIIa eine entsprechende Kombinationstherapie ausgewiesen.

Für die betroffene Patientengruppe (Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 1 und 2 mit Albuminurie in Verbindung mit Typ-2-Diabetes) wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (optimierte Standardtherapie) festgestellt. Während Vorteile bei der Gesamtmortalität und der renalen Morbidität (Vermeidung von Nierenversagen) beobachtet wurden, lagen im Bereich der Nebenwirkungen keine bewertbaren Daten vor; die Jahrestherapiekosten für Finerenon belaufen sich auf 1.195,71 € zuzüglich der Kosten für die patientenindividuelle Standardtherapie. Zudem wurde Dapagliflozin als Kombinationspartner gemäß § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V benannt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses vom 17. August 2023:

Der G-BA hat den Zusatznutzen des Wirkstoffs Finerenon (Handelsname Kerendia) zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 1 und 2 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bewertet. Im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine optimierte Standardtherapie) wurde ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt. Zwar zeigten die Studien Vorteile bei der Gesamtmortalität und der Verlangsamung des Nierenversagens, jedoch konnten diese aufgrund lückenhafter Daten zu Nebenwirkungen nicht abschließend gegen potenzielle Schäden abgewogen werden. Wichtige Unsicherheiten bestanden zudem bei der Übertragbarkeit der Studiendaten auf den aktuellen deutschen Versorgungsstandard, insbesondere hinsichtlich des Einsatzes von SGLT-2-Hemmern.