Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Voclosporin (Lupusnephritis)

Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wird in Anlage XII um den Wirkstoff Voclosporin (Lupkynis) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis ergänzt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) stellte fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vorlagen. Die Jahrestherapiekosten für Voclosporin belaufen sich in der Kombinationstherapie auf rund 19.095 € bis 20.194 € pro Patient.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses zu Voclosporin (Lupkynis):

Der G-BA hat die Nutzenbewertung für den Wirkstoff Voclosporin zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Lupusnephritis (Klassen III bis V) abgeschlossen und dabei einen Zusatznutzen als nicht belegt eingestuft. Grund für diese Entscheidung ist, dass der pharmazeutische Unternehmer keinen direkten Vergleich zur vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine patientenindividuelle Behandlung u. a. mit Mycophenolat-Mofetil und Glukokortikoiden) vorlegte, sondern einen methodisch nicht berücksichtigungsfähigen indirekten Vergleich wählte. Infolgedessen wird Voclosporin in die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen, jedoch ohne Nachweis eines therapeutischen Mehrwerts gegenüber dem bisherigen Standard.