Einstellung eines Beratungsverfahrens: ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie – Lenadogene nolparvovec zur Behandlung der leber’schen hereditären Optikus-Neuropathie

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einstellung des Beratungsverfahrens zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie (ATMP-QS-RL) bezüglich des Arzneimittels Lenadogene nolparvovec beschlossen. Das ursprünglich am 5. Mai 2022 eingeleitete Verfahren sollte qualitätssichernde Anforderungen für die Anwendung dieses neuartigen Gentherapeutikums zur Behandlung der Leber’schen hereditären Optikus-Neuropathie festlegen. Mit diesem Beschluss wird das Vorhaben ohne inhaltliche Änderung der Richtlinie beendet.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des Dokuments:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. August 2023 beschlossen, das Beratungsverfahren zur Änderung der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie für den Wirkstoff Lenadogene nolparvovec (Lumevoq) einzustellen. Ziel des ursprünglichen Verfahrens war es, aufgrund der Komplexität der Diagnose und fehlender Langzeitdaten spezifische Qualitätsanforderungen für die Anwendung des Gentherapeutikums festzulegen. Da der pharmazeutische Unternehmer den Zulassungsantrag bei der EMA jedoch zurückgezogen hat, ist eine Anwendung bei Patienten mit Leber’scher hereditärer Optikus-Neuropathie (LHON) derzeit rechtlich nicht möglich, wodurch die Notwendigkeit für unmittelbare Qualitätssicherungsmaßnahmen entfällt.