Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 32 – Daridorexant

Dieser Beschluss dient der Anpassung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Verordnungseinschränkungen für Schlaf- und Beruhigungsmittel. Ziel ist es, den Wirkstoff Daridorexant unter bestimmten medizinischen Voraussetzungen von den generellen Verordnungsausschlüssen für Hypnotika und Sedativa auszunehmen.

• Anlage III Nummer 32 – Die Liste der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse wird neu gefasst, um Daridorexant zur Behandlung von chronischer Insomnie (Symptome seit mindestens 3 Monaten mit beträchtlicher Auswirkung auf die Tagesaktivität) als Ausnahme aufzunehmen. Dabei wird festgelegt, dass die Zweckmäßigkeit der Therapie regelmäßig überprüft werden muss und bei Patienten mit Suchtanamnese eine sorgfältige Überwachung hinsichtlich eines möglichen Missbrauchs zu erfolgen hat.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Der G-BA passt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage III) an, um den Wirkstoff Daridorexant als neue Ausnahme vom generellen Verordnungsausschluss für Schlafmittel über die Vier-Wochen-Grenze hinaus zu ermöglichen. Diese Änderung betrifft Erwachsene mit chronischer Insomnie (Symptomdauer ≥ 3 Monate), da für diesen Wirkstoff im Gegensatz zu herkömmlichen Hypnotika kein klinisches Abhängigkeitsrisiko festgestellt wurde. Ärzte müssen die Zweckmäßigkeit der Therapie spätestens nach drei Monaten sowie regelmäßig danach prüfen und Patienten mit Suchtanamnese besonders sorgfältig überwachen.