Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ für 13 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3

Dieser Beschluss dient der Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Ziel ist die redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen von Darreichungsformen an die sogenannten „Standard Terms“ innerhalb der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung). Die geplanten Änderungen betreffen insgesamt 13 spezifische Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3, unter anderem für Wirkstoffe wie Acetylcystein, Ambroxol und verschiedene Antidepressiva.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) ein, um die Bezeichnungen der Darreichungsformen in 13 Festbetragsgruppen redaktionell an die internationalen „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission (EDQM) anzupassen. Ziel ist eine rechtssichere und zulassungskonforme Nomenklatur, ohne dabei inhaltliche Änderungen an den Festbetragsgruppen selbst vorzunehmen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die Arzneimittel aus den 13 spezifischen Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3 beziehen, darunter Wirkstoffe wie Acetylcystein, Ambroxol, Diclofenac, Paracetamol sowie bestimmte Antidepressiva und topische Glucocorticoide. Die Änderung hat keine Auswirkungen auf den Kreis der versicherten Leistungen, sondern dient der formalen Präzisierung der Verordnungsunterlagen.

Wichtige Änderungen Veraltete oder unpräzise Begriffe sowie Behältnisangaben werden durch standardisierte Fachbegriffe ersetzt (z. B. „überzogene Tabletten“ statt „Dragees“, „Vaginalzäpfchen“ statt „Vaginalsuppositorien“ oder „Lösung zur Inhalation“ statt „Inhalationsampullen“). Zudem werden rein beschreibende Begriffe wie „Beutel“ oder „Ampulle“ gestrichen, da diese laut EDQM keine Darreichungsformen, sondern Verpackungsarten darstellen.