Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Deferasirox, Gruppe 1, in Stufe 1

Dieser Beschluss leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Ziel des Verfahrens ist die Aufnahme einer neuen Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Deferasirox (Gruppe 1, Stufe 1) in die Anlage IX der Richtlinie. Der Beschluss dient der Vorbereitung der endgültigen Entscheidung über die Bildung dieser Festbetragsgruppe für feste orale Darreichungsformen (Filmtabletten).

Hier ist die prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 12. September 2023 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens beschlossen, um den Wirkstoff Deferasirox in eine neue Festbetragsgruppe der Stufe 1 (Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen) zu überführen. Ziel ist die wirtschaftliche Festsetzung von Erstattungsobergrenzen für diesen Wirkstoff innerhalb der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX).

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen Betroffen sind Patienten, die mit Deferasirox (einem Eisenchelator zur Behandlung von chronischer Eisenüberladung) in fester oraler Darreichungsform (Filmtabletten) versorgt werden. Die Regelung umfasst sowohl Originalpräparate als auch Generika und Importe.

Wichtige Änderungen Es wird die neue Festbetragsgruppe „Deferasirox, Gruppe 1“ gebildet, wobei die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit als rechnerische Vergleichsgröße festgelegt wird. Pharmazeutische Unternehmer und Sachverständige haben nun vier Wochen Zeit, im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens wissenschaftlich begründete Einwände gegen diese Gruppierung einzureichen.